К основам законодательства российской федерации

Вопросы регулирования фармацевтической деятельности, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств входят в состав полномочий Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, согласно Положению о нем.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323 утверждено Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в компетенцию которой входит указанное полномочие по надзору за фармацевтической деятельностью и соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения.

10. Подтверждение соответствия (регистрация, испытание и разрешение применения) лекарственных и дезинфекционных средств, иммунобиологических препаратов и изделий медицинского назначения, сильнодействующих и ядовитых средств, контроль за их производством, оборотом и порядком использования; подтверждение соответствия продукции, работ и услуг; выдача разрешений на применение новых технологий.

Рассмотрению указанных полномочий посвящены статьи 43, 44 комментируемых Основ.

Напомним лишь, что контрольные и надзорные функции в сфере здравоохранения осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Что касается выдачи разрешений на применение новых медицинских технологий, то ее осуществляет также Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, что определено Положением о ней и Приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 31 декабря 2004 года N 346 "Об организации выдачи разрешений на применение новых медицинских технологий".

11. Установление единой федеральной системы статистического учета и отчетности в области охраны здоровья граждан.

Эта функция принадлежит Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Она предусмотрена Положением о Министерстве. Минздравсоцразвития России определяет порядок организации статистического учета и отчетности в организациях здравоохранения независимо от их организационно-правовой формы с целью формирования единых информационных потоков.

12. Разработка единых критериев и программ подготовки медицинских и фармацевтических работников, определение номенклатуры специальностей и организаций в здравоохранении.

Указанная функция также относится к компетенции Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Приказом Минздравсоцразвития России от 7 октября 2005 года N 627 "Об утверждении Единой номенклатуры государственных и муниципальных учреждений здравоохранения" утверждена Номенклатура учреждений и организаций в здравоохранении. Приказом Минздравсоцразвития от 15 октября 1999 года N 377 (в редакции от 5 сентября 2006 года) утверждена Номенклатура должностей медицинского и фармацевтического персонала и специалистов с высшим профессиональным образованием в учреждениях здравоохранения.

13. Установление стандартов медицинской помощи и контроль за их соблюдением; разработка и утверждение программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи, включающей в себя базовую медицинскую программу обязательного медицинского страхования; установление тарифа страховых взносов на обязательное медицинское страхование граждан Российской Федерации.

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития среди основных функций службы назван контроль за соблюдением стандартов качества медицинской помощи. Что касается установления данных стандартов, то ни в Положении о Минздравсоцразвития, ни в положениях о подведомственных ему службах мы не находим отражения такого полномочия.

Разработку программ государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи, включающей в себя базовую медицинскую программу обязательного медицинского страхования, осуществляет Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Утверждает данные программы Правительство Российской Федерации своими постановлениями. Программы разрабатываются на каждый календарный год.

Так, например, Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2006 года N 885 была утверждена Программа государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2007 год, которой обеспечивается конституционное право граждан Российской Федерации на получение бесплатной медицинской помощи. В этом же Постановлении Минздравсоцразвития было поручено внести в Правительство РФ до 1 апреля 2007 года проект программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2008 год; до 1 июля 2008 года представить доклад о ходе реализации Программы на 2007 год.

14. Координация деятельности органов государственной власти, хозяйствующих субъектов, субъектов государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в области охраны здоровья граждан; охрана семьи, материнства, отцовства и детства.

В соответствии со статьей 72 Конституции Российской Федерации координация вопросов защиты семьи, материнства, отцовства и детства относится к совместному ведению Российской Федерации и ее субъектов, что дает возможность органам государственной власти субъектов Российской Федерации развивать собственное законодательство в части охраны прав детей. Такая практика уже получила распространение прежде всего в установлении дополнительной материальной поддержки семей с детьми и нуждается в дальнейшем развитии.

Среди полномочий Правительства Российской Федерации в области социальной сферы закреплено такое полномочие, как содействие решению проблем семьи, материнства, отцовства и детства.

В соответствии с пунктом 4 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, указанное Министерство осуществляет свою деятельность во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

15. Установление порядка производства проведения медицинской экспертизы.

Организацию судебно-медицинской экспертизы и судебно-психиатрической экспертизы осуществляет Федеральное медико-биологическое агентство в соответствии с Положением о нем.

Организация проведения медико-социальной экспертизы относится к ведению Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию.

16. Лицензирование отдельных видов деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Законодательство Российской Федерации о лицензировании представлено Федеральным законом Российской Федерации "О лицензировании отдельных видов деятельности", статьей 17 которого установлен перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии. В соответствии с этим перечнем разрабатываются положения о лицензировании отдельных видов деятельности.

Лицензирующим органом медицинской деятельности является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года N 416 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года N 415 утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 33 утверждено Положение о лицензировании производства медицинской техники.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 32 утверждено Положение о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 года N 647 утверждено Положение о лицензировании деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 года N 648 утверждено Положение о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", а также Положение о лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах".

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 31 утверждено Положение о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний".

17. Установление порядка создания и деятельности комитетов (комиссий) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан.

Во многих российских учреждениях здравоохранения созданы этические комитеты. Сегодня их десятки. Что заставило руководителей создать эту новую структуру?

Прежде всего это необходимость выполнения законодательных требований по проведению биомедицинских исследований. Так, статья 16 комментируемых Основ впервые ввела понятие комитета по вопросам этики в области охраны здоровья, а Закон Российской Федерации "О лекарственных средствах" требует участия этического комитета при клинических испытаниях.

Некоторые главные врачи созданием этических комитетов пытаются решить этические проблемы, возникающие в коллективе.

Согласно Закону, положение об этическом комитете должна утвердить Государственная Дума. На практике этого не произошло. Таким образом, вся деятельность по созданию и налаживанию работы этических комитетов в лечебно-профилактических учреждениях оказалась пущенной на самотек. Как результат, действующие этические комитеты отличаются друг от друга по многим параметрам: по статусу, кругу полномочий, по масштабу и диапазону своей деятельности и проч. В условиях реального многообразия действующих комитетов классификация их становится сложной задачей. Тем не менее мы попробуем обозначить некоторые существенные параметры, по которым различаются этические комитеты.

Вид деятельности. Обеспечение биомедицинских исследований или решение спорных этико-правовых конфликтов, возникших в лечебно-профилактических учреждениях, или и то и другое.

Юридический статус комитета. Является ли комитет общественной организацией (этический комитет Российской медицинской ассоциации, этический комитет Российской психиатрической ассоциации, Российский национальный комитет по биоэтике при Президиуме Российской академии наук) или наделен административными полномочиями Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Ведомственная или межведомственная принадлежность комитета. Проблема здесь в том, что многие вопросы современной биологии и медицины не могут быть разрешены в рамках одного отдельного ведомства. К примеру, исследования с участием людей проводятся не только в учреждениях здравоохранения, но и в отделениях Российской академии наук. При этом существенно, что вневедомственный характер комитета обеспечивает его относительную независимость от интересов того или иного ведомства, которые могут быть далеко не безопасны для испытуемого.

Масштаб деятельности этического комитета. По этому критерию различаются "комитеты федеральные, региональные, местные (на уровне административного образования) и локальные (на уровне конкретного научного или лечебного учреждения). Внимания заслуживает тот факт, что отношения их между собой не иерархичны.

На проходившем в 2000 году в Лондоне V Международном конгрессе по биоэтике существенное количество выступлений было посвящено опыту работы этических комитетов в различных национальных системах здравоохранения.

Огромное значение имеет вопрос о составе этических комитетов. Во всех случаях обязательным считается наличие в комитете, наряду с медиками, также и представителей общественности. В качестве таковых могут выступать (и это находит свое отражение в комментируемых Основах) юристы, священнослужители, депутаты разных уровней, специалисты по биоэтике и т.п. Присутствие непрофессионалов чрезвычайно важно, так как в своих суждениях им несвойственно чрезмерно доверять исследовательскому интересу.

На самом деле вопросы, с целью регулирования которых создаются этические комитеты, чрезвычайно значимы. Формирование этических комитетов в России еще только начинается. Принимая участие в этической оценке проблемных областей современной биологической и медицинской науки, при каких бы условиях это не происходило (в студенческой аудитории, на лечебной работе, в качестве членов этического комитета), нельзя забывать об этой основной особенности этики как науки и биомедицинской этики как дисциплины, определяющей врачебный профессионализм.

В заключение отметим, что с целью обеспечения защиты прав испытуемых в первую очередь необходимо внести ясность в деятельность этических комитетов на уровне Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации.

18. Международное сотрудничество Российской Федерации и заключение международных договоров Российской Федерации в области охраны здоровья граждан.

Пункт 5.10 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации говорит о том, что Министерство в установленном порядке взаимодействует с органами государственной власти иностранных государств и международными организациями в установленной сфере деятельности, включая представление по поручению Правительства Российской Федерации интересов Российской Федерации во Всемирной организации здравоохранения, в Международной федерации обществ Красного Креста и Красного Полумесяца и других международных организациях.

Среди долгосрочных и ныне действующих международных соглашений можно назвать Соглашения о сотрудничестве в области медицины, здравоохранения и медицинской науки, биомедицинских исследований и медицинской промышленности между Правительством Российской Федерации и:

- Правительством Болгарии от 19 мая 1995 года;

- Правительством Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии от 5 апреля 1993 года;

- Правительством Государства Израиль от 25 апреля 1994 года;

- Правительством Великого Герцогства Люксембург от 2 января 1998 года;

  1. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (1)

    Закон
    Раздел II. Компетенция в области охраны здоровья граждан Российской Федерации, республик в составе Российской Федерации, автономной области, автономных окруГов, краев, областей, городов Москвы, Санкт-Петербурга и органов местного самоуправления (ст.
  2. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 с изменениями от 24 декабря 1993 г., 2 марта 1998 г., 20 де

    Закон
    Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (с изменениями от 24 декабря 1993 г., 2 марта 1998 г.
  3. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (1)

    Закон
    Компетенция в области охраны здоровья граждан Российской Федерации, республик в составе Российской Федерации, автономной области, автономных округов, краев,
  4. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (2)

    Закон
    (в ред. Федеральных законов от 02.03.1998 N 30-ФЗ, от 20.12.1 N 214-ФЗ, от 02.12.2 N 139-ФЗ, от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 27.02.2003 N 29-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ, от 29.
  5. Основы законодательства российской федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (2)

    Закон
    от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (с изменениями от 2 марта 1998 г., 20 декабря 1 г., 2 декабря 2 г., 10 января, 27 февраля, 30 июня 2003 г., 29 июня, 22 августа, 1, 29 декабря 2004 г.
  6. «Основы законодательства Российской Федерации о культуре»

    Закон
    Библиотечно-информационное обслуживание – деятельность библиотеки, обеспечивающая доступ пользователей к документам и информации. Поскольку эта деятельность предполагает отношения с отдельными лицами, организациями, в том числе библиотеками,
  7. Комментарии к основам законодательства Российской Федерации об охране труда

    Закон
    Одной из главных причин сложившегося неудовлетворительного положения с охраной труда в народном хозяйстве, наряду с резким сокращением инвестиций в реконструкцию и обновление основные производственных фондов, разрушением старой системы
  8. Закон Российской Федерации от 09. 10. 1992 г. №3612-1 «Основы законодательства Российской Федерации о культуре»

    Закон
    Участником предоставления муниципальной услуги является муниципальное учреждение культуры «Музей археологии и краеведения города Дубны Московской области».
  9. Настоящий Временный порядок разработан в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об Архивном фонде Российской Федерации и архивах, Федерал

    Закон
    Временный порядокавтоматизированного государственного учета документов Архивного фонда Российской Федерации, хранящихся в государственных и муниципальных архивах.

Другие похожие документы..