Рекомендации предназначены для: членов комитетов по этике клинических исследователей

Этическая экспертиза

биомедицинских исследований

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Под общей редакцией

член-корр. РАМН, проф. Ю.Б. Белоусова

Россия, Москва, апрель 2006 г.

Второе издание (дополненное)

РЕКОМЕНДАЦИИ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ:

ЧЛЕНОВ КОМИТЕТОВ ПО ЭТИКЕ

КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ

работников контрактных исследовательских организаций

СОТРУДНИКОВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ КОМПАНИЙ

служащих регулирующих органов

Специалистов НИИ И ВРАЧЕЙ

ПРЕПОДАВАТЕЛЕЙ И СТУДЕНТОВ

Практические рекомендации

спланированы, разработаны и внедряются при непосредственном участии

Российского общества клинических исследователей ©

117105, г. Москва, ул. Нагатинская, 3 «А», офис В-103 и В-105

телефон/факс: (495) 111-51-00, 111-51-17

e-mail: clinvest@mail.ru

Все авторские права защищены. Никакая часть этого издания не может быть воспроизведена, сохранена в оперативной системе или передана в любой форме и любыми средствами, в том числе электронными, механическими, фотокопированием, без письменного разрешения издателя – Российского общества клинических исследователей.

Предисловие

Современный интерес к этико-правовым аспектам биомедицинских исследований с участием человека обусловлен целым рядом причин. Сегодня резко меняются их масштабы, диапазон задач и практика проведения. В последнее время биомедицинские исследования становятся чрезвычайно важными, необходимыми и экономически востребованными. Появляются новые лекарственные препараты, технологии, приборы медицинского назначения и диагностические процедуры. Причём, если раньше защита прав испытуемых при разработке лекарств, процедур, методов лечения или диагностики рассматривалась как защита целостной личности (индивидуума), то теперь уже стало очевидным, что уважение к правам исследуемого подразумевает уважение, как к биологическому материалу, так и к персональным данным. Всё чаще появляется беспокойство широких слоёв общественности о возможных социальных, психологических и материальных последствиях полученной в этих исследованиях информации.

В настоящее время темп разработок в биомедицинских исследованиях и информационных технологиях во всём мире растёт, в том числе в России и странах СНГ.

Нужно заметить, что проводимые биомедицинские исследования должны также иметь и соответствующее этико-правовое регулирование. Необходимо учитывать, что многие законы, приказы, инструкции и положения, действовавшие на территории бывшего Советского Союза; действующие в современной России и странах СНГ; в известной мере, устарели и требуют приведения их в соответствие с современными международными, в связи с чем, и появилась необходимость в создании настоящих Рекомендаций.

Публикуемые Рекомендации подготовлены огромным и опытным коллективом авторов при организационной и финансовой поддержке Российского общества клинических исследователей для России и стран СНГ, поскольку в них пока остались сравнимые правовые, моральные и этические основы проведения биомедицинских исследований на людях.

Целью данных Рекомендаций является предоставление материалов в удобной форме для повседневного использования членами Комитетов по Этике (Этических Комитетов), при экспертной оценке биомедицинских исследований; специалистами, занимающимися проведением таких исследований; работающими в клиниках, фармацевтических компаниях, контрактных исследовательских организациях, руководителям научных и клинических проектов, представителям регулирующих органов, научно-исследовательских институтов, Высших Аттестационных Комиссий. Для одних, приведённая информация, хорошо известна, а для других читателей она может стать открытием. Изложенный материал поможет научным сотрудникам, аспирантам, которые хотят начать или уже проводят биомедицинские исследования в соответствии с международными требованиями. Рекомендации подходят и для разработки базовых учебных курсов посвящённых «Биомедицинской этике» в высших учебных заведениях (ВУЗах). Опытным специалистам – членам Комитетов по Этике, клиническим исследователям – изложенная информация позволит расширить кругозор, усовершенствовать научную часть, пополнить юридические знания, понять методологию проведения разнообразных биомедицинских исследований в соответствии с международными стандартами и современными этическими принципами. Рекомендациями могут воспользоваться преподаватели ВУЗов при планировании и проведении учебных занятий.

Во второе издание Рекомендаций вошли новые главы: этические вопросы клинических исследований вакцин, генетическое тестирование, исследования на заключённых, этическая экспертиза испытаний медицинских изделий.

В процессе подготовки второго издания, Рабочей группе, состоящей из 39 специалистов, стало очевидно, что отразить или описать все аспекты этической экспертизы биомедицинских исследований не представляется возможным. Действующее законодательство в области биомедицинских исследований зачастую является несовершенным и требует пересмотра и дополнений. Многие вопросы, обсуждаемые в данных Рекомендациях, являются спорными и отражают мнение отдельных специалистов или пока не нашли должного отражения в действующем законодательстве. Мы предприняли попытку в свободной форме общения обсудить основные морально-этические принципы и положения проведения биомедицинских исследований. В дальнейшем, Рекомендации будут постоянно дополняться, переиздаваться, и по-возможности, смогут перерасти в полноценное Руководство.

Рабочая группа, принимавшая участие в составлении данных Рекомендаций, с благодарностью примет любые замечания и помощь в дальнейшем их совершенствовании.

Будем надеяться, что первое издание выполнит предписанную ему роль и станет незаменимым подспорьем в Вашей научно-исследовательской работе.

От имени Рабочей группы

Юрий Борисович Белоусов

СПИСОК рабочей группы

Асатрян

Асмик Георгиевна

Зав. диспансерно-поликлиническим инфекционным отделением НИИЭМ им. Пастера, ответственный секретарь Форума Комитетов по Этике государств-участников СНГ, г. С-Петербург

Афанасьев

Борис Владимирович

Д.м.н., проф., зав. каф. гематологии, трансфузиологии и трансплантологии СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, г. С-Петербург

Бабаханян

Роберт Вардгесович

Д.м.н., проф., зав. каф. судебной медицины и правоведения, СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, г. С-Петербург

Бекетов

Аскар Сакенович

К.м.н., ассистент кафедры госпитальной терапии, декан фармацевтического факультета Западно-Казахстанской государственной медицинской академии им. М. Оспанова, г. Актобе

Белоусов

Дмитрий Юрьевич

Исполнительный директор Российского общества клинических исследователей, научный редактор журнала «Качественная клиническая практика», ответственный за выпуск журнала «Клиническая фармакокинетика», г. Москва

Белоусов

Юрий Борисович

Член-корр. РАМН, д.м.н., проф., зав. каф. клинической фармакологии с курсом фармакокинетики ФУВ РГМУ, главный клинический фармаколог МЗ и СР РФ, президент Российского общества клинических исследователей,

главный редактор журнала «Качественная клиническая практика», г. Москва

Большаков

Олег Петрович

Д.м.н., проф. кафедры оперативной хирургии и клинической анатомии СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, г. С-Петербург

Ботина

Анна Вячеславовна

Аспирант кафедры патологической анатомии СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова,

г. С-Петербург

Грацианская

Анна Николаевна

К.м.н., доцент кафедры клинической фармакологии с курсом фармакокинетики ФУВ РГМУ, г. Москва

Гуревич

Константин Георгиевич

Д.м.н., проф., зав. каф. ЮНЕСКО МГМСУ, г. Москва

Гурылева

Марина Элисовна

Д.м.н., старший преподаватель кафедры медицинской этики и права, ответственный секретарь Комитета по Этике КГМУ, г. Казань

Гучев

Игорь Анатольевич

К.м.н., начальник терапевтического отделения Смоленского военного госпиталя МО РФ, г. Смоленск

Еремченко

Любовь Дмитриевна

Ст. м/с отделения реанимации клиники факультетской терапии СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, член Комитета по Этике СПбГМУ, г. С-Петербург

Ефимцева Татьяна Константиновна

К.м.н., сектор координации и контроля клинических исследований лекарственных средств Государственного фармакологического центра, г. Киев

Завидова

Светлана Спартаковна

Эксперт по правовым вопросам Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), г. Москва

Иваница

Григорий Викторович

К.м.н., старший ординатор I кардиологического отделения 2 Центрального военного клинического госпиталя им. П.В. Мандрыка МО РФ, г. Москва

Клочков

Олег Иванович

Д.м.н., главный терапевт Московского военного округа МО РФ, г. Москва

Кубарь

Ольга Иосифовна

Д.м.н., проф., председатель Форума Комитетов по Этике государств-участников СНГ, руководитель клинического отдела НИИЭМ им. Пастера, г. С-Петербург

Лазебник

Леонид Борисович

Д.м.н., проф., директор ЦНИИ гастроэнтерологии, г. Москва

Леонова

Марина Васильевна

Д.м.н., проф. кафедры клинической фармакологии с курсом фармакокинетики ФУВ РГМУ, ответственный секретарь Российского общества клинических исследователей, г. Москва

Маликов

Алексей Яковлевич

Руководитель отдела доклинических и клинических исследований лекарственных средств и медицинской техники СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, г. С-Петербург

Малышева

Елена Александровна

Доцент кафедры клинической фармакологии с курсом фармакокинетики ФУВ РГМУ, ответственный секретарь Комитета по Этике РГМУ, г. Москва

Мальцев

Владимир Иванович

Д.м.н., проф. кафедры терапии и ревматологии Киевского МАПО им. П.Л. Шупика, руководитель сектора координации и контроля клинических исследований лекарственных средств Государственного фармакологического центра, г. Киев

Медведева

Татьяна Георгиевна

К.м.н., ассистент кафедры акушерства и гинекологии СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, член Комитета по Этике СПбГМУ, г. С-Петербург

Мелихов

Олег Геннадьевич

К.м.н., председатель Совета Лиги содействия клиническим исследованиям,

г. Москва

Михайлова

Наталья Александровна

Д.м.н., профессор, зам. директора Государственного научно-исследовательского института вакцин и сывороток им. И.М. Мечникова, член Комитета по этике при Федеральном органе качества лекарственных средств, г. Москва

Незнанов

Николай Григорьевич

Д.м.н., проф., зав кафедрой психиатрии и наркологии СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, председатель Комитета по Этике СПбГМУ, г. С-Петербург

Никитин

Евгений Николаевич

Юрист, генеральный директор Центра медицинского права,

член Комитета по Этике СПбГМУ, г. С-Петербург

Попов

Александр Олегович

Юрист Российского общества клинических исследователей, г. Москва

Семернин

Евгений Николаевич

К.м.н., доцент кафедры факультетской терапии СПбГМУ им. Акад. И.П. Павлова, член Комитета по Этике СПбГМУ, г. С-Петербург

Сергеева

Светлана Васильевна

Специалист отдела доклинических и клинических исследований лекарственных средств и медицинской техники СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, г. С-Петербург

Смоленов

Игорь Вячеславович

Д.м.н., медицинский советник, GlaxoSmithKline Biologicals, г. Москва

Созинов

Алексей Станиславович

Д.м.н., проф., зав. каф. медицинской этики и права, проректор по учебной работе КГМУ, председатель Локального Комитета по Этике, г. Казань

Соколов

Андрей Владимирович

Д.х.н., руководитель лаборатории фармакокинетики кафедры клинической фармакологии с курсом фармакокинетики ФУВ РГМУ, г. Москва

Стеценко

Семен Григорьевич

Д.ю.н., капитан медицинской службы, кафедра терапии, начальник научно-исследовательской лаборатории ГИУВ МО РФ, г. Москва

Сторожаков

Геннадий Иванович

Член-корр. РАМН, д.м.н., проф., зав. каф. госпитальной терапии №2, проректор по учебной работе РГМУ, председатель Комитета по Этике РГМУ, г. Москва

Фабрикант

Екатерина Георгиевна

К.м.н., специалист отдела международных связей МГМСУ, г. Москва

Шляхто

Евгений Владимирович

Член-корр. РАМН., д.м.н., проф., зав. каф. внутренних болезней СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, директор НИИ кардиологии им. В.А. Алмазова, гл. редактор журнала «Артериальная гипертензия», г. С-Петербург

Юдин

Борис Григорьевич

Член-корр. РАН, д.ф.н., проф., заведующий отделом Института философии РАН, г. Москва

  1. Рекомендации предназначены для: членов комитетов по этике клинических исследователей (2)

    Документ
    Все авторские права защищены. Никакая часть этого издания не может быть воспроизведена, сохранена в оперативной системе или передана в любой форме и любыми средствами, в том числе электронными, механическими, фотокопированием, без
  2. Книга предназначена для врачей разных специальностей, фармакологов, клинических фармакологов^ псчхологов, среднего медперсонала, фармацевтов (1)

    Книга
    Психологическая составляющая лечебного эффекта любой те­рапии, от фармакотерапии до физиотерапии, известная под на­званием «плацебо-эффект», определяется влиянием на пациента многочисленных воздействий: врача, персонала, знакомых,
  3. Книга предназначена для врачей разных специальностей, фармакологов, клинических фармакологов^ псчхологов, среднего медперсонала, фармацевтов (2)

    Книга
    Психологическая составляющая лечебного эффекта любой те­рапии, от фармакотерапии до физиотерапии, известная под на­званием «плацебо-эффект», определяется влиянием на пациента многочисленных воздействий: врача, персонала, знакомых,
  4. Книга предназначена для врачей разных специальностей, фармакологов, клинических фармакологов^ псчхологов, среднего медперсонала, фармацевтов (3)

    Книга
    Психологическая составляющая лечебного эффекта любой те­рапии, от фармакотерапии до физиотерапии, известная под на­званием «плацебо-эффект», определяется влиянием на пациента многочисленных воздействий: врача, персонала, знакомых,
  5. Настоящее учебное пособие предназначено для студентов, обучающихся по специальности 032301 «Регионоведение», а также может представлять интерес для всех, интересующихся историей и культурой Китая. Удк 008(510)+7036(510)(075. 8)

    Учебное пособие
    П 30 Культура Китая: учебное пособие / В.В. Петрик; Томский политехнический университет. – Томск: Изд-во Томского политехнического университета, 2010.
  6. Доклад Российского Национального комитета по биоэтике (1)

    Доклад
    МИФЫ И ПРАВДА О ПРИВИВКАХ1. Введение в проблему: система прививок в СССР и в России2. Общие меры борьбы против инфекционных заболеваний3. Противопоказания к прививкам4.
  7. Доклад Российского Национального комитета по биоэтике (2)

    Доклад
    МНЕНИЯ СПЕЦИАЛИСТОВ РАЗНЫХ ДИСЦИПЛИН1. Поговорим ещё раз о вакцинах и вакцинопрофилактике в СССР2. "Я мало верю в то, что в нашей стране, системе можно что-то сделать "3.
  8. Доклад Российского Национального комитета по биоэтике (3)

    Доклад
    ВАКЦИНАЦИЯ И ПРАВА ЧЕЛОВЕКАФилософский аспект политики всеобщей вакцинации населенияНовые социальные условия - новые социальные субъекты здравоохранения Этико-правовые аспекты политики всеобщей вакцинации населения.
  9. Доклад Российского Национального комитета по биоэтике (4)

    Доклад
    Средства массовой информации, руководители служб здравоохранения и санитарно-эпидемиологического надзора беспрестанно сообщают всё более тревожные данные о росте заболеваемости и смертности от инфекционных болезней, в частности, от дифтерии.

Другие похожие документы..